Qualitätsmanagement: Prozessvalidierung - etwa für CNC-Medizinprodukte

Der CNC-Lohnfertiger Mawatec verfügt über ein standardisiertes Vorgehen zur Prozessvalidierung. Was Prozessvalidierung ist, wie sie abläuft, wann man sie einsetzt und welche Vorteile Kunden beim High-Tech-Metallverarbeiter Mawatec durch dessen Prozessvalidierung etwa im Medizintechnik-Bereich haben, erfahren Sie in diesem Beitrag.

Was ist Prozessvalidierung?

Gemäss der Definition des Erfahrungsaustauschkreises der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen (EK-Med) versteht man unter Prozessvalidierung Folgendes:

«Ausarbeitung eines dokumentierten Nachweises, dass ein Prozess dauernd ein Ergebnis oder Produkt erzeugt, welches vorgegebene Anforderungen erfüllt.»

Beim EK-Med handelt es sich um ein deutsches Gremium der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, also eine gemeinsame Behörde der 16 deutschen Bundesländer.

Man kann sich den Begriff der Prozessvalidierung aber auch durch einschlägige Normen aus dem Bereich des Qualitätsmanagements erarbeiten.

Die ISO 9000:2015 (Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe) definiert den Begriff Validierung wie folgt:

«Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises […], dass die Anforderungen […] für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind.»

Und unter einem Prozess versteht die Norm ISO 9000:2015:

«Satz zusammenhängender oder sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten, der Eingaben zum Erzielen eines vorgesehenen Ergebnisses verwendet.»

Es gibt verschiedene Arten von Prozessen, etwa Produktionsprozesse und Sterilisationsprozesse. Zu einem Prozess gehören aber nicht nur Eingaben (Inputs) und Ergebnisse (Outputs). Auch Menschen, Maschinen, Computer und Software sind als Ressourcen an Prozessen beteiligt.

Ablauf der Prozessvalidierung

Bei der Prozessvalidierung werden teilweise verschiedene Phasen unterschieden, insbesondere im Pharma-Bereich und bei der Herstellung von Medizinprodukten im Medizinaltechnik-Bereich:

• Installationsqualifizierung (installation qualification, IQ)
• Funktionsqualifizierung (operational qualification, OQ)
• Leistungsqualifizierung (performance qualification, PQ)

Bei der Installationsqualifizierung (IQ) wird ein dokumentierter Nachweis erstellt, der belegt, dass alle Schlüsselaspekte der Geräte den Vorgaben entsprechen sowie die Anforderungen der Gerätehersteller Beachtung fanden; gleiches gilt für die Einrichtungen, die Versorgung sowie die Installation des Systems. Folgende Punkte sind dabei unter anderem zu beachten:

• Lastenheft/Pflichtenheft
• Umgebungsbedingungen
• Sicherheitsaspekte
• Herstellerdokumentation einschliesslich Ersatzteillisten
• Kalibrierung
• Wartung
• Software-Validierung

Im Rahmen der Funktionsqualifizierung (OQ) - auch Kurzzeitfähigkeit genannt - wird ein dokumentierter Nachweis erstellt, wonach im Rahmen der Prozesskontrollgrenzen und Eingreifgrenzen ein Produkt erzeugt wird, welches alle vorgegebenen Anforderungen erfüllt. Hierbei sind unter anderem folgende Punkte zu berücksichtigen:

• Worst-Case-Bedingungen
• Prozess-Kontrollgrenzen
• Materialeigenschaften
• Prozess-Betriebsvorschriften
• Kurzzeitstabilität
• Abstand zu Grenzwerten
• Fehlermöglichkeiten

Durch die Leistungsqualifizierung (PQ) wird ein dokumentierter Nachweis erstellt, der bestätigt, dass der Prozess dauernd unter den erwarteten Bedingungen ein Produkt hervorbringt, bei dem alle vorbestimmten Anforderungen erfüllt werden; man spricht hier auch von der Langzeitfähigkeit. Dabei finden unter anderem folgende Punkte Berücksichtigung:

• bei der Funktionsqualifizierung ermittelte Parameter und Vorgehensweisen
• alle Einflussfaktoren, darunter Mensch, Maschine, Material, Methode, Umwelt
• Eingriffe wie Anfahren des Prozesses, Wartungsarbeiten, Pausen, Produktumstellungen

Regulatorische Vorgaben für die Prozessvalidierung

Es gibt verschiedene Normen und Leitfäden, aus denen sich Anforderungen an die Prozessvalidierung ergeben, darunter die folgenden:

• ISO 13485:2016 (Internationale Organisation für Normung)
• GHTF/SG3/N99-10:2004 (IMDRF)
• ZLG 3.9 B 18 (EK-Med)
• 21 CFR 820.75 (FDA)
• Guidance for Industry. Process Validation: General Principles and Practices (FDA)
• General Principles of Software Validation (FDA)

Gemäss der ISO 13485:2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) ist die Prozessvalidierung bei Produktionsprozessen oder Dienstleistungsprozessen erforderlich, bei denen keine Verifizierung der Prozessergebnisse möglich ist oder erfolgt, und daher Defizite erst bei Produktverwendung oder nach Inanspruchnahme der Dienstleistung erkennbar werden. Konkret heisst es dazu in der ISO 13485:2016:

«Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann oder verifiziert wird, wodurch sich Unzulänglichkeiten erst zeigen, nachdem das Produkt in Gebrauch genommen oder die Dienstleistung erbracht worden ist.»

Kommt Software bei Produktions- oder Dienstleistungsprozessen zum Einsatz, muss auch diese gemäss der ISO 13485:2016 validiert werden.

Prozessvalidierung bei Mawatec

Bei Mawatec werden Prozessvalidierungen auf Kundenwunsch durchgeführt oder anhand der internen Entscheidungsmatrix. Unter anderem kommt es zu Prozessvalidierungen von Produktionsprozessen im Rahmen des Qualitätsmanagements, wenn Prozessergebnisse - wie von der ISO 13485:2016 vorgeschrieben - nicht verifiziert werden können. Eine Verifizierung ist zum Beispiel dann nicht möglich, wenn eine Endprüfung des Prozessergebnisses eine zerstörende Wirkung hätte.

Vorteile der Prozessvalidierung durch Mawatec

Der High-Tech-Metallverarbeiter Mawatec hat sich unter anderem auf die CNC-Lohnfertigung für Medizinprodukte spezialisiert. Für die Kunden hat die Prozessvalidierung  durch Mawatec folgende Vorteile:

• Prozess-Know-How
• reduzierter Prüfaufwand
• Fehlerverhütung
• qualitätsorientierte Produktion

Im Übrigen arbeitet Mawatec an einem neuen Standard, um die Prozessvalidierung flächendeckend im Produktportfolio durchführen zu können.

Weitere Informationen zur Prozessvalidierung

Wenn Sie Fragen zur Prozessvalidierung haben, zögern Sie nicht, mit unseren Experten bei Mawatec Kontakt aufzunehmen.

Sie erreichen unsere Experten für Prozessvalidierung am einfachsten telefonisch oder per E-Mail:

• Telefonnummer von Mawatec: +41 32 641 63 00
• E-Mail-Adresse von Mawatec: info@mawatec.ch