Outsourcing von Medizintechnik in CH an Lohnfertiger mit ISO 13485

Es gibt mehrere Vorteile, warum Hersteller von Medizintechnik-Produkten ihre Produktion an Lohnfertiger in der Schweiz outsourcen. Welche Vorteile das Outsourcing von Medizintechnik an einen CNC-Lohnfertiger mit ISO-13485-Zertifizierung hat, für welche Unternehmen die Lohnfertigung von Medizinaltechnik-Produkten geeignet ist und was man bei der Auswahl des Medizintechnik-Lohnfertigers beachten sollte, erfahren Sie im vorliegenden Beitrag.

Was kann man an Medizintechnik-Lohnfertiger outsourcen?

Das Outsourcing der Herstellung von Medizintechnik an Lohnfertiger existiert seit es Medizintechnik gibt. Medizintechnik-Hersteller können dabei die Produktion einzelner Medizinaltechnik-Bauteile bis hin zur kompletten Herstellung etwa von Implantaten und medizinischen beziehungsweise chirurgischen Instrumenten outsourcen.

Vorteile vom Outsourcing von Medizinaltechnik an Lohnfertiger

Medizintechnik oder Teile davon nicht selbst herzustellen, sondern durch einen CNC-Lohnfertiger herstellen zu lassen, bringt verschiedene Vorteile mit sich:

•   Inverkehrbringer kann sich auf seine eigenen Kernkompetenzen konzentrieren (etwa Entwicklung und Vermarktung)

•   zusätzliche Kapazitäten bei Engpässen

•   höhere Flexibilität

•   Einsparung kostenintensiver Eigenanlagen

•   Lösung für fehlendes Fachpersonal beziehungsweise fehlendes Fertigungs-Know-how

Für diese Firmen ist die Lohnfertigung von Medizintechnik geeignet

Medizintechnik zur Lohnfertigung auszulagern, ist unter anderem für Inverkehrbringer von Implantaten und chirurgischen Instrumenten interessant.

Neben den bereits genannten Vorteilen kann insbesondere die Kosteneffizienz ein ausschlaggebender Grund für die Auslagerung an einen Lohnfertiger sein (Make-or-Buy-Entscheidung). Denn allein schon durch die Spezialisierung auf bestimmte Bereiche kann ein Lohnfertiger unter Umständen effizienter produzieren als der Inverkehrbringer.

Auswahlkriterien bezüglich Medizintechnik-Lohnfertiger

Wichtige Kriterien bei der Auswahl des passenden Lohnfertigers für Medizintechnik sind unter anderen die folgenden, auf die wir anschliessend näher eingehen:

•   Erfahrung in der Medizintechnik-Lohnfertigung

•   passende Infrastruktur inklusive Maschinenpark und Prototypen-Herstellung

•   ISO-13485-Zertifizierung

Erfahrung in der Medizintechnik-Lohnfertigung

Mawatec ist ein Schweizer Hightech-CNC-Lohnfertiger, der bereits in unzähligen Projekten Medizintechnik in Lohnfertigung hergestellt hat und von mehr als 60 Jahren Erfahrung in diesem Bereich profitiert.

Passende Infrastruktur inklusive Maschinenpark und Prototypen-Herstellung

Auch bei der Infrastruktur mitgrossem und vielfältigem Maschinenpark erfüllt Mawatec die nötigen Voraussetzungen als Lohnfertiger, um Medizintechnik in Lohnfertigung herzustellen. Zu den Kompetenzen von Mawatec gehören unter anderem die folgenden:

•   CNC-Fräsen

•   CNC-Drehen

•   CNC-Schleifen

•   Prototyping

•   Baugruppenfertigung

•   Baugruppenmontage

•   Schweissen (TIG-Schweissen, MAG-Schweissen, Laserschweissen, Plasmaschweissen)

•   Polieren

•   Trowalisieren

•   Honen (Kreuzschleifen)

•   Hartlöten

•   Waschen

•   Sandstrahlen

•   Nassstrahlen

•   Umformen

•   Laserbeschriftung

•   Farbcodierung

•   Qualitätssicherung

Outsourcing an Lohnfertiger mit ISO-13485-Zertifizierung

Ausserdem hat Mawatec die ISO-13485-Zertifizierung. Wenn also eine Medtech-Firma, ein Inverkehrbringer beziehungsweise Auftraggeber Mawatec als Lohnfertiger wählt, können diese die Gewissheit haben, dass Mawatec in der Lage ist, sämtliche Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten gemäss ISO 13485 vollumfänglich zu erfüllen.

Die ISO 13485 ist eine Norm, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) herausgegeben wird und die Anforderungen für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Unternehmen vorgibt, die mit Medizintechnikprodukten zu tun haben, darunter Hersteller, Zulieferer, Distributoren, Reparatur- und Wartungsunternehmen. Der exakte Titel der SN EN ISO 13485:2016 lautet «Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke».

Beratung zum Outsourcing von Medizintechnik

Gerne beraten wir Sie in Fragen des Outsourcings von Medizintechnik an einen CNC-Lohnfertiger wie Mawatec und gehen auf Ihre konkreten Bedürfnisse ein. Kontaktieren Sie uns einfach telefonisch oder per E-Mail:

•   Mawatec-Telefonnummer: +41 32 641 63 00

•   Mawatec-E-Mail: info@mawatec.ch