Externalisation de la fabrication de dispositifs médicaux en Suisse à un sous-traitant disposant de la norme ISO 13485

Il existe plusieurs avantages à ce que les fabricants de dispositifs médicaux externalisent leur production à des sous-traitants en Suisse. Ainsi vous découvrirez dans le présent article quels sont les avantages de l'externalisation de la fabrication de dispositifs médicaux à un sous-traitant d’usinage CNC certifié ISO 13485, ; pour quelles entreprises la sous-traitance de produits de dispositifs médicaux est appropriée ; et ce à quoi il faut faire attention lors du choix du sous-traitant en fabrication de dispositifs médicaux.

Que peut-on sous-traiter à des entreprises en dispositifs médicaux ?

L'externalisation de la production de dispositifs médicaux à des sous-traitants existe depuis que la technologie médicale existe. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent externaliser la production de différents composants jusqu'à la fabrication complète d'implants et d'instruments médicaux ou chirurgicaux.

Avantages de l'externalisation de la fabrication de dispositifs à des sous-traitants

Ne pas fabriquer soi-même des dispositifs médicaux ou certaines pièces et les faire fabriquer par un sous-traitant d’usinage CNC présente différents avantages :

•   le responsable de la mise sur le marché peut se concentrer sur ses propres compétences clés (comme le développement et la commercialisation)

•   cela peut constituer un apport de capacités supplémentaires en cas de goulots d'étranglement

•   c’est un apport de fléxibilité accrue

•   les économies d'installations peuvent s’avérer opportunes

•   cela peut être une solution au manque de personnel qualifié ou à l’absence de savoir-faire en matière de fabrication.

Les entreprises pour lesquelles la sous-traitance de fabrication de dispositifs médicaux est appropriée

La sous-traitance de fabrication de dispositifs médicaux est intéressante, entre autres, pour les responsables de la mise sur le marché d'implants et d'instruments chirurgicaux.

Outre les avantages déjà mentionnés, l’attractivité des économies de coûts peut notamment être une raison déterminante pour l'externalisation vers un sous-traitant (décision "Make or Buy"). En effet, rien qu'en se spécialisant dans certains domaines, un sous-traitant peut, dans certaines circonstances, produire de manière plus efficace que le responsable de la mise sur le marché.

Critères de sélection d'un sous-traitant pour la fabrication de dispositifs médicaux

Les critères importants lors du choix du sous-traitant approprié en matière de fabrication de dispositifs médicaux sont  les suivants - nous les aborderons plus en détail par la suite :

•   expérience dans la sous-traitance en matière de fabrication de dispositifs médicaux

•   infrastructure adaptée, y avec compris le parc de machines et la fabrication de prototypes

•   certification ISO-13485

Expérience dans le domaine de la sous-traitance médicale

Mawatec est une entreprise suisse de sous-traitance d’usinage CNC de haute technologie qui a déjà réalisé d'innombrables projets en matière de production de dispositifs médicaux en sous-traitance, et qui bénéficie de plus de 60 ans d'expérience dans ce domaine.

Une infrastructure adaptée, un parc de machines et la fabrication de prototypes

Mawatec remplit également les conditions nécessaires pour la fabrication de dispositifs médicaux en sous-traitance en matière d'infrastructure avec un parc de machines important et varié. Les compétences de Mawatec sont les suivantes :

• fraisage CNC

• Tournage CNC

• Rectification CNC

• Prototypage

• Fabrication de sous-ensembles

• Assemblage de sous-ensembles

• Soudage (soudage TIG, soudage MAG, soudage laser, soudage plasma)

• Polissage

• Trowalisation

• Rodage (rectification en croix)

• Brasage fort

• Lavage

• Sablage

• Sablage humide

• Formage

• Marquage au laser

• Codage couleur

• Assurance qualité

Externalisation à un sous-traitant avec la certification ISO-13485

Mawatec est certifiée ISO-13485. Ainsi, lorsqu'une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux, un responsable de la mise sur le marché ou un donneur d'ordre choisit Mawatec comme sous-traitant, ils ont la certitude que Mawatec est en mesure de satisfaire pleinement à toutes les exigences de la fabrication de dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485.

L'ISO 13485 est une norme publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) qui définit les exigences relatives au système de gestion de la qualité (SGQ) pour les entreprises impliquées dans les dispositifs médicaux, y compris les fabricants, les fournisseurs, les distributeurs, les entreprises de réparation et de maintenance. D'ailleurs, le terme exact pour SN EN ISO 13485:2016 est "Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires".

Conseil en matière d'externalisation de fabrication de dispositifs médicaux

Nous nous tenons à votre disposition pour répondre à toutes vos questions sur l'externalisation de la fabrication de dispositifs médicaux à vers un sous-traitant d’usinage CNC comme Mawatec. Pour cela, vous pouvez nous contacter par téléphone ou par e-mail :

•   Numéro de téléphone de Mawatec: +41 32 641 63 00

•   E-mail de Mawatec: info@mawatec.ch