PPAP - Importance de la gestion de la qualité

Dans de la fabrication CNC de dispositifs médicaux, la qualité est d'une importance capitale et le PPAP est un élément d'une grande importance dans la gestion de la qualité de la fabrication de dispositifs médicaux. Dans ce qui suit, nous expliquerons ce qu'est le PPAP, dans quels pays cette procédure est réglementée et ce qu'il savoir de plus sur le PPAP.

Quelle est la signification de l'abréviation PPAP ?

A la question "Que signifie PPAP ?", la réponse est : PPAP est l'abréviation de "Production Part Approval Process". Traduit en français, cela signifie "Procédure d'acceptation des pièces de production", parfois aussi appelée "Procédure de validation des pièces de production".

La définition du PPAP est la suivante : le processus PPAP vise à garantir la confiance dans les produits et les processus de production du fournisseur, c'est-à-dire à s'assurer que le fournisseur a bien compris les exigences du client concernant le produit à livrer et qu'il a conçu ses processus de conception et de production en conséquence.

Concrètement, la procédure PPAP consiste à échantillonner des composants qui seront fabriqués en série. A l'origine, cette procédure d'échantillonnage était utilisée dans le secteur automobile, mais aujourd'hui, elle est également appliquée dans le secteur de la technologie médicale. L'objectif du PPAP est d'évaluer la qualité des composants en fonction des exigences auxquelles ils doivent répondre. En outre, le PPAP doit permettre de vérifier si les processus de production peuvent répondre à ces exigences.

Le PPAP est en fait constitué de plusieurs documents qui forment ce que l'on appelle l'ensemble PPAP, résumé par le certificat d’homologation des pièces (Part Submission Warrant, PSW).

La procédure PPAP fait partie du processus APQP, qui consiste en la planification anticipée de la qualité du produit (PQVP).

Dans quels pays la procédure PPAP est elle réglementée ?

Le PPAP est une procédure de gestion de la qualité qui est réglementée en tant que norme dans le manuel de référence de l'AIAG (Automotive Industry Action Group). En outre, le PPAP comprend également les exigences de base établies par la norme IATF 16949 pour l'échantillonnage de toutes les pièces de production et de rechange.

Outre la procédure PPAP, il existe également la procédure PPF. PPF signifie "validation du processus de production et du produit" et est une variante du PPAP en Allemagne, réglementée par la VDA (association de l'industrie automobile). Le PPF consiste à échantillonner des pièces de série avant que leur lancement en série ne commence. Le déroulement du PPF et celui du PPAP présentent une grande similitude.

Niveaux d’homologation du PPAP (aperçu des niveaux du PPAP)

Dans le cadre de la procédure PPAP, on distingue cinq niveaux d'échantillonnage (Level) ou niveaux d’homologation, qui servent à vérifier si les exigences du client sont remplies (aperçu des niveaux PPAP) :

• Niveau 1: les clients reçoivent uniquement le Part Submission Warrant (PSW).
• Niveau 2: les clients reçoivent une confirmation d’homologation de pièces (PSW), des échantillons de pièces et des données de support limitées.
• Niveau 3: Les clients reçoivent une confirmation d’homologation de pièces (PSW), des échantillons de pièces et des données de support complètes.
• Niveau 4: Les clients reçoivent la confirmation d’homologation de pièces (PSW) et d'autres exigences définies par le client.
• Niveau 5: Confirmation de l’homologation des pièces, pièces types et données de support complètes disponibles sur le site de production du fournisseur.

Exigences du processus PPAP

Il existe des contraintes qui doivent être respectées dans le cadre du processus PPAP, notamment un cycle de production représentatif. Au total on dénombre 19 contraintes dans la procédure PPAP, en fonction des souhaits du client et du composant:

- Documentation de conception

- Documents relatifs aux modifications techniques

- Validation technique

- Analyse des Modes de Défaillance et de leurs Effets (DFMEA)

- Diagramme de flux de processus

- Analyse des possibilités de défaillance et des influences des processus (PFMEA)

- Plan de contrôle de la production (Control Plan)

- Analyse du système de mesure

- Résultats de mesure

- Documentation des tests de matériel et de performance

- Rapport de test de l'échantillon initial

- Études de processus initiales

- Données fournies par un laboratoire qualifié

- Rapport concernant l'approbation de l'aspect

- Pièces de production d'échantillons

- Échantillons de référence

- Aides au contrôle

- Exigences spécifiques du client

- Bon d’homologation de pièce (PSW)

Statut de validation dans les procédures d'échantillonnage PPAP

On distingue trois niveaux de validation différents dans la procédure d'échantillonnage PPAP :

• Validation complète: toutes les pièces répondent aux exigences du client et peuvent être livrées conformément au planning du client.
• Validation conditionnelle: limitation de la validation à un nombre de pièces et à une période définis ; détermination des causes d'erreur nécessaire ; présentation du plan d'action au client ; nouvelle exécution de l'échantillonnage PPAP.
• Refus de la validation: les pièces ne répondent pas aux exigences du client et ne peuvent donc pas être livrées ; correction des pièces et/ou correction des erreurs nécessaires ; nouvelle exécution de l'échantillonnage PPAP.

Plus d'informations sur l'échantillonnage PPAP

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