Qualification des installations selon les normes BPF

Dans le cadre de la gestion de la qualité, il existe différentes mesures permettant d'assurer la qualité defabrication d'un produit, dont la qualification des installations, également appelée qualification des appareils.

Dans l'article suivant, nous expliquerons ce que signifie la qualification des installations ou qualification des appareils, comment elle se déroule et nous définirons les BPF selon l'annexe 15 du guide européen des "Bonnes pratiques de fabrication".

Qu'est-ce que la qualification des installations ?

Dans le cadre de la gestion de la qualité, la qualification des installations consiste à prouver qu'une installation équipée d'une technique donnée est apte à remplir la tâche prévue pour cette installation. Il s'agit en outre de prouver que l'installation fonctionne parfaitement et fournit des résultats conformes aux exigences.

Consultez également notre article : "Gestion de la qualité : validation de processus - pour les dispositifs médicaux à commande numérique par exemple".

Comment se déroule la qualification des installations ?

La qualification des installations se déroule selon un processus qui comprend quatre niveaux de qualité différents. Toutefois, le niveau suivant n'est contrôlé que lorsque le niveau précédent a été validé. Les quatre niveaux de qualification de l'installation sont les suivants :

- Qualification de la conception (Design Qualification, DQ)

- Qualification de l'installation (Installation Qualification, IQ)

- Qualification fonctionnelle (Operational Qualification, OQ)

- Qualification des performances (Performance Qualification, PQ).

La requalification périodique se limite, selon l'appareil ou l'installation, à la qualification fonctionnelle et/ou à la qualification des performances.

Qualification de la conception (Design Qualification)

La qualification de l'installation ou de l'appareil commence par la qualification de la conception (Design Qualification, DQ). Lors de la qualification de la conception, on définit les exigences auxquelles doit répondre l'appareil ou l'installation à qualifier. C'est généralement à ce stade que le cahier des charges du client est comparé à celui du fournisseur et que les paramètres de base de l'installation ou de l'appareil sont définitivement fixés, tant du côté du client que du côté du fournisseur.

Dans l'annexe 15 du guide européen des "bonnes pratiques de fabrication", la définition de la qualification de la conception (DQ) est la suivante :

"La vérification documentée consiste en ce que la conception prévue pour les installations, les systèmes et les équipements soit adaptée à l'utilisation prévue correspondante".

Qualification de l'installation (Installation Qualification)

Lors de la qualification de l'installation (Installation Qualification, IQ), on vérifie si l'installation ou l'appareil a été mis en place conformément aux spécificités de conception définies au préalable. Ce contrôle comprend entre autres la comparaison de l'inventaire de livraison avec la commande initiale, la vérification que la documentation de l'installation ou de l'appareil est complète et la vérification que le montage a été effectué conformément à la documentation. Il peut également être nécessaire de vérifier les matériaux utilisés.

La qualification de l'installation (QI) est définie comme suit dans l'annexe 15 du guide des "bonnes pratiques de fabrication" de l'UE :

"La vérification documentée consiste en ce que les installations, systèmes et équipements, tels qu'ils ont été installés ou modifiés, soient conformes à la conception approuvée et aux recommandations du fabricant".

Qualification fonctionnelle (Operational Qualification)

Lors de la qualification fonctionnelle (Operational Qualification, OQ), on vérifie si l'installation ou les appareils fonctionnent correctement, et ce conformément aux spécificités fonctionnelles prédéfinies. Il peut également s'agir de vérifier les dispositifs de sécurité de l'installation ou de l'appareil.

Concernant la qualification fonctionnelle (OQ), l'annexe 15 du guide des "Bonnes pratiques de fabrication" de l'UE précise ce qui suit :

"La vérification documentée consiste en ce que les dispositifs, installations et équipements, tels qu'ils ont été installés ou modifiés, fonctionnent conformément aux attentes dans le cadre des domaines d'exploitation prévus".

Qualification des performances (Performance Qualification)

Dans le cadre de la qualification des performances (Performance Qualification, PQ), on vérifie si, dans des conditions de production réelles, il est possible de fabriquer durablement un produit qui correspond aux spécificités données. Pour le contrôle à ce niveau, l'installation ou l'appareil peut notamment être mis en service en continu à la limite de puissance prescrite.

La définition de la qualification des performances (PQ) est donnée dans l'annexe 15 du guide européen des "bonnes pratiques de fabrication". Il s’agit de :

"la vérification documentée que les systèmes et les équipements fonctionnent de manière efficace et reproductible sur la base de la méthode de processus et de la spécification de produit approuvées".

Plus d'informations sur la qualification des installations

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