Gestion de la qualité : Validation des processus - pour les produits médicaux CNC par exemple

L'entreprise de sous-traitance CNC Mawatec dispose d'une procédure standardisée de validation des processus. Dans cet article, vous découvrirez ce qu'est la validation de processus, comment elle se déroule, quand l'utiliser et quels sont les avantages dont bénéficient les clients du fabricant de métaux high-tech Mawatec grâce à sa validation de processus, dans le domaine de la technologiemédicalepar exemple.

Qu'est-ce que la validation des processus ?

Selon la définition du groupe d'échange d'expériences des organismes nommés en vertu de la loi sur les dispositifs médicaux (EK-Med), la validation de processus consiste en :

"  « l'élaboration d'une preuve documentée qu'un processus produit en permanence un résultat ou un produit qui répond à des exigences prédéfinies" ».

L'EK-Med est un service allemand du Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, c'est-à-dire une autorité commune aux 16 Länder allemands.

Il est également possible de comprendre la validation de processus en se référant à des normes pertinentes dans le domaine de la gestion de la qualité.

La norme ISO 9000:2015 (Systèmes de management de la qualité - Principes fondamentaux et vocabulaire) définit le terme de validation comme suit :

"  « Confirmer, en fournissant une preuve objective [...], que les exigences [...] pour une utilisation ou une application spécifique prévue ont été satisfaites" ».

Et par processus, la norme ISO 9000:2015 entend :

"  « ensemble d'activités connexes ou interdépendantes qui utilisent des intrantspour obteniratteindre un résultatescompté" ».

Il existe différents types de processus, comme les processus de production et les processus de stérilisation. Mais un processus ne comprend pas seulement des intrants(inputs) et des résultats (outputs). Les personnes, les machines, les ordinateurs et les logiciels sont également impliqués dans les processus en tant que ressources.

Déroulement de la validation du processus

Lors de la validation des processus, on distingue parfois différentes phases, notamment dans le domaine pharmaceutique et lors de la fabrication de produits médicaux dans le domaine des technologiesmédicales :

• Qualification de l'installation (installation qualification, IQ)
• Qualification fonctionnelle (operational qualification, OQ)
• Qualification des performances (performance qualification, PQ).

Lors de la qualification de l'installation (IQ), une preuve documentée est établie, qui prouve que tous les aspects clés des appareils correspondent aux spécifications et que les exigences des fabricants d'appareils ont été respectées ; il en va de même pour les équipements, l'alimentation et l'installation du système. Les points suivants, entre autres, doivent être pris en compte :

• Cahier des charges
• Conditions environnementales
• Aspects de sécurité
• Documentation du fabricant, y compris les listes de pièces de rechange
• Calibrage
• Maintenance
• Validation du logiciel

Dans le cadre de la qualification fonctionnelle (QO) - également appelée capacité à court terme - une preuve documentée est établie, selon laquelle, dans le cadre des limites de contrôle des processus et des limites d'intervention, un produit est généré qui satisfait à toutes les exigences prescrites. Les points suivants, entre autres, doivent être pris en compte :

• Conditions de la pire éventualité
• Limites de contrôle du processus
• Propriétés des matériaux
• Règles de fonctionnement du processus
• Stabilité à court terme
• Distance par rapport aux valeurs limites
• Possibilités d'erreurs

La qualification des performances (PQ) est une preuve documentée qui confirme que le processus produit en permanence, dans les conditions attendues, un produit répondant à toutes les exigences prédéfinies ; on parle également ici de capacité à long terme. Les points suivants sont notamment pris en compte :

• les paramètres et les procédures déterminés lors de la qualification fonctionnelle ;
• tous les facteurs d'influence, dont l'homme, la machine, le matériau, la méthode, l'environnement ;
• les interventions telles que le démarrage du processus, les travaux de maintenance, les pauses, les changements de produits.

Directives réglementaires pour la validation des processus

Il existe plusieurs normes et guides dont découlent des exigences en matière de validation des processus, notamment les suivants :

• ISO 13485:2016 (Organisation internationale de normalisation)
• GHTF/SG3/N99-10:2004 (IMDRF)
• ZLG 3.9 B 18 (EK-Med)
• 21 CFR 820.75 (FDA)
• Guidance pour l'industrie. Process Validation : General Principles and Practices (FDA)
• Principes généraux de validation des logiciels (FDA)

Selon l'ISO 13485:2016 (Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires), la validation de processus est nécessaire pour les processus de production ou les processus de prestation de services pour lesquels aucune vérification des résultats du processus n'est possible ou n'a lieu et pour lesquels, par conséquent, les déficits ne sont perceptibles qu'au moment de l'utilisation du produit ou après l'utilisation du service. Concrètement, la norme ISO 13485:2016 indique ce qui suit:

"« L'organisation doit valider tous les processus de production et de prestation de services dont le résultat ne peut être ou ne sera pas vérifié par une surveillance ou une mesure ultérieure. Dans le cadre desquels les déficiences n'apparaissent qu'après la mise en service du produit ou la prestation du service ».

Si des logiciels sont utilisés dans les processus de production ou de prestation de services, ils doivent également être validés conformément à la norme ISO 13485:2016.

Validation des processus chez Mawatec

Chez Mawatec, les validations de processus sont effectuées à la demande du client ou sur la base de la matrice de décision interne. Nousprocèdons notamment à des validations de processus de production dans le cadre de la gestion de la qualité, lorsque les résultats du processus ne peuvent pas être vérifiés - comme le prescrit la norme ISO 13485:2016. Une vérification n'est par exemple pas possible lorsqu'un contrôle final du résultat du processus aurait un effet destructeur.

Avantages de la validation des processus par Mawatec

L'entreprise de transformation des métaux high-tech Mawatec s'est notamment spécialisée dans la fabrication CNC de pièces brutes pour les produits médicaux. Pour les clients, la validation des processus par Mawatec présente les avantages suivants:

• savoir-faire en matière de processus
• réduction des efforts de contrôle
• prévention des erreurs
• production orientée vers la qualité

Par ailleurs, Mawatec travaille à l'élaboration d'une nouvelle norme afin de pouvoir effectuer la validation des processus sur l'ensemble de son portefeuille de produits.

Plus d'informations sur la validation des processus

Pour toutes questions sur la validation des processus, n'hésitez pas à prendre contact avec nos experts chez Mawatec.

Le plus simple serade contacter nos experts en validation de processus par téléphone ou par e-mail :

Numéro de téléphone de Mawatec : +41 32 641 63 00

Adresse électronique de Mawatec : info@mawatec.ch